Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
18 декабря 2017 года, 11:59 (МСК)

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий

Анатоксины, токсины
Торговое наименование
АД-М-анатоксин
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Срок годности
3 года
Производитель
НПО "Микроген", Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 и Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Описание
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического  антитоксического иммунитета против дифтерии.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор ампульный не вкладывают
Состав
АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин   с   консервантом:
  • дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
Вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
  • тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
  • формальдегид - не более 50 мкг.
Анатоксин   без    консерванта:
  • дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
Вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид   (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
  • формальдегид - не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота.
Показания для применения
Профилактика дифтерии у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания
  • сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины АД-М;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
  • хронические заболевания – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
  • неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
  • аллергические заболевания – прививки проводят через 2 - 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Режим дозирования и способ применения
АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АД-М-анатоксин применяют:
  1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.
  2. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста): привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке.
  3. Препарат вводят однократно в случае, если известно, что взрослые ранее не были привиты против дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес). Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.
  4. АД-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Возможные побочные эффекты
АД-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Не установлено
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений