Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
18 декабря 2017 года, 11:59 (МСК)

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий

Анатоксины, токсины
Торговое наименование
АС-анатоксин
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения
Срок годности
3 года
Производитель
НПО "Микроген", Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 и Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Описание
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.
Состав
АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорби-рованный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом:
  • столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС);
Вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55мг;
  • тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
  • формальдегид - не более 100 мкг.
Анатоксин   без    консерванта:
  • столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС);
Вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55мг;
  • формальдегид - не более 100 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Показания для применения
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка
Противопоказания
  • сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение   вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
  • хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
  • неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
  • аллергические заболевания – прививки проводят через 2 - 4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин Возрастная
группа
Сроки, прошедшие после последней прививки Применяемые препараты
АС 1-ана-токсин
ИПСЧ 2 ПСС
1 2 3 4 5 6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом Дети и подростки Независимо
от срока
Не вводят3 Не вводят Не вводят
Курс плановых прививок без последней
возрастной
ревакцинации
Дети и
подростки
Независимо
от срока
0,5 мл Не вводят
1 2 3 4 5 6
Полный курс иммунизации 4 Взрослые Не более
5 лет
Не вводят
Более
5 лет
0,5 мл Не вводят
Две прививки 5 Все возрасты Не более
5 лет
0,5 мл Не вводят
Более
5 лет
1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ 7
Одна прививка Все
возрасты
Не более
2 лет
0,5 мл Не вводят 6
Более2 лет 1,0 мл 250 МЕ 3000МЕ 7
Не привитые Дети до
5 мес
- Не
вводят 9
250 МЕ
Остальные
Возрасты
- 0,5 мл 7, 8 250 МЕ 3000 МЕ
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Дети до
5 мес
- Не вводят 250 МЕ
Дети с
5 мес, подростки, военнослу-жащие
- 0,5 мл Не вводят 6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Бывшие военно-служащие - 0,5 мл Не вводят 6
Остальные контингенты Все
возрасты
- 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ











Примечание.
  1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
  2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
  3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
  4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
  5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
  6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
  7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
  8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
  9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной.
Режим дозирования и способ применения
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС - анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом  
30 – 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в      отдельных    местностях,   по   решению Министерства    здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от   3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику
  • столбняка проводят при:
  • травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
  • обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
  • внебольничных абортах;
  • родах вне медицинских учреждений;
  • гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
  • укусах животными;
  • проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную    хирургическую
обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
  • АС-анатоксин;
  • иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
  • при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную    пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток  и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Возможные побочные эффекты
АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Не установлено
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений