Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
17 декабря 2017 года, 03:23 (МСК)

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный

Анатоксины, токсины
Торговое наименование
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения.
Срок годности
3 года.
Производитель
НПО "Микроген", 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Описание
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для  подкожного введения, представляет собой жидкую смесь  адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов А, В и Е)  и столбнячного анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа А, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, Clostridium  tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения. По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона. По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов А, В и Е) и столбнячного анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа А, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.

1 доза (1 мл) содержит:
  • 5 единиц связывания (ЕС) ботулинического анатоксина типа А,
  • 3 ЕС ботулинического анатоксина типа В,
  • 3 ЕС ботулинического анатоксина типа Е,
  • 2,5 ЕС столбнячного анатоксина, не более 1,2 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий, (100±15) мкг тиомерсала и не более 100 мкг формальдегида.
Показания для применения
Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).
Противопоказания
  1. Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.
  2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
  3. Болезни крови.
  4. Болезни эндокринной системы.
  5. Болезни системы кровообращения.
  6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
  7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
  8. Злокачественные новообразования.
  9. Беременность, период лактации.
Режим дозирования и способ применения
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев.

При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл. Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии).

Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Меры предосторожности при применении
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата.

Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Возможные побочные эффекты
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции – появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения. Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.