Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
18 декабря 2017 года, 11:59 (МСК)

Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином РЕЛАТОКС®

Анатоксины, токсины
Торговое наименование
РЕЛАТОКС®
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Срок годности
2 года.
Производитель
НПО "Микроген", Россия, 450014, г. Уфа, Республика Башкортостан, ул. Новороссийская, д. 105

Описание
Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляет собой выделенный из Clostridium botulinum типа А ботулинический токсин в комплексе с гемагглютинином, очищенный методом гель-хромотографии и лиофильно высушенный.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 50 или 100 ЕД во флаконах. В пачке по 1 флакону в контейнере или банке полимерной с инструкцией по применению.
Состав
1 флакон с препаратом РЕЛАТОКС® содержит:
  • комплекс ботулинического токсина типа А и гемагглютинина – 50 или 100 ЕД;
  • желатин – 6 мг; - мальтоза – 12 мг.
Показания для применения
Лечение блефароспазма, спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта, коррекция гиперкинетических складок лица (мимических морщин) у взрослых.
Противопоказания
  • возраст до 18 лет;
  • воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции;
  • острая фаза инфекционных заболеваний;
  • выраженный гравитационный птоз тканей лица;
  • выраженные грыжи в области верхних и нижних век;
  • период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Режим дозирования и способ применения
Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым.

Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9 %-ного раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм.

Запрещается открывать флакон и удалять пробку.

Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм.

Положение пациента при введении препарата в мышцы лица – сидя на стуле, затылок зафиксирован.

Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия, для препарата РЕЛАТОКС® отличаются от таковых у других препаратов ботулотоксина.

Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин

Сглаживание межбровных морщин.

В процессе формирования межбровных морщин участвуют m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и m. procerus (мышца гордецов).

Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь), при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови.

Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45º спереди назад, медиально, либо под углом 90º. Глубина введения иглы – 7-10 мм.

Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. procerus (мышца гордецов) располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей.

Положение иглы – спереди назад, глубина введения иглы – 2-3 мм. В каждую отмеченную точку вводят препарат РЕЛАТОКС® от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола.

Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.

Сглаживание горизонтальных морщин в области лба.

В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (мышца надчерепная).

Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью.

С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см.

Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1,25 ЕД до 2,5 ЕД препарата РЕЛАТОКС®. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2,0-2,5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны.

При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V-образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1,25-2,5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос.

Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.

Сглаживание морщин в периорбитальной области.

Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза.

Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок.

Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. orbicularis oculi (мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности.

Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2,0-2,5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0,5-1,0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1,0-2,0 см.

Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону.

Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (мышца скуловая большая).

Сглаживание морщин в области спинки носа. При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2,5 ЕД препарата.

Сглаживание морщин в нижней части лица.
  • Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. nasalis (мышца носовая) по 2,5 ЕД с каждой стороны.
  • Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1,25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6.
  • Углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).
  • Подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. mentalis (мышца подбородочная).
Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза.

В каждую точку следует вводить 2,5-5,0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону.

Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длиться в течение 4-6 месяцев.

При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т.е. отсутствия значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
  • клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиграфическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
  • анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;
  • повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
  • при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры;
  • ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
Меры предосторожности при применении
С осторожностью. Следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или миастеноподобных синдромах (в т.ч. синдром Ламберта-Итона), также у пациентов с патологическими изменениями роговицы, экхимозами (в области введения препарата).

Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушение дыхания, при введении обычных доз РЕЛАТОКС®.

Лечение таких больных должно проводиться с осторожностью. При высокой степени миопии, закрытоугольной глаукоме введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога.

Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы и требует дальнейшего наблюдения у специалиста.

При аллергологическом анамнезе, особенно повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения. Следует с осторожностью вводить препарат в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек.
Возможные побочные эффекты
Частота встречаемости побочных реакций представлена для каждого показания к применению препарата на основе опыта клинического применения. Частота указана согласно рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто ( >1/10); часто ( ≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/1000); редко (≥1/1000 и <1/1000), очень редко (<1/1000, включая отдельные случаи).

При лечении блефораспазма и коррекции гиперкинетических складкой лица (мимических морщин).
Нарушения в месте введения препарата:
Часто: боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема, стянутость кожи, гиперемия в месте введения
Нечасто: микрогематомы, экхимозы, точечный кератит.
Очень редко:разлитая гиперемия.
Общие расстройства:
Редко: системные реакции в виде общей слабости и кратковременного повышения температуры тела до субфебрильных цифр (до 37,5 °С).
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: асимметрия углов рта.
Редко: головная боль, головокружение, сонливость.
Очень редко: трудность смыкания век, лагофтальм, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, нарушение артикуляции, онемение губ.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко:опущение межбровной области, латеральных участков бровей, птоз.

При лечении спастичности мышщ верхней конечности после ишемического инсульта.
Нарушения в месте введения препарата:
Очень часто: боль, отечность, раздражение кожи в месте инъекции.
Нечасто: кровоизлияние в месте инъекции.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Нечасто: кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной группы и соединительной ткани:
Часто: мышечная слабость.
Нечасто: артралгия, боли в конечности.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: гипестезии, парастезии.
Редко: нарушение координации.
Нарушение со стороны пищеварительной системы:
Редко: тошнота.
Нарушения психики:
Часто: бессонница.

При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).
Взаимодействие с другими препаратами
Действие препарата усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. недеполяризующих миорелаксантов).
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.