Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
19 ноября 2017 года, 19:14 (МСК)

Эпоэтин бета

Другие препараты
Торговое наименование
Эпоэтин бета
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Срок годности
2 года
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15

Описание
Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-пред-шественников эритропоэза.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1 мл с активностью 500 МЕ или 2000 МЕ, или 3000 МЕ, или 4000 МЕ в ампулах или по 1 мл с активностью 2000 МЕ в шприцах. По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.
Состав

1 мл содержит активное вещество – Эпоэтин бета (Эритропоэтин человека рекомбинатный) 500 МЕ или 2000 МЕ, или 3000 МЕ, или 4000 МЕ.

Вспомогательные вещества:
  • Альбумина раствор 10 % в пересчете на сухой альбумин – 2,5 мг
  • Натрия цитрата дигидрат – 5,8 мг
  • Натрия хлорид – 5,84 мг
  • Лимонная кислота – 0,057 мг
  • Вода для инъекций – до 1 мл
Показания для применения
Профилактика и лечение анемий различного генеза:
  • анемия при хронической почечной недостаточности (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);
  • анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию; - анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получаю-щих противоопухолевую терапию;
  • при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии концентрации эритропоэтина в сыворотке крови);
  • профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 недель беременности.
  • увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбуминам сыворотки крови, тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Режим дозирования и способ применения
  1. Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью:
  2. вводят подкожно или внутривенно в течение 2 минут (при подкожном введении требуется применение меньших доз препарата). Больным, находящимся на гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить подкожно во избежание случайного попадания в периферические вены. Цель лечения - достижение гематокрита 30-35 % или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5 %. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30 %. Лечение проводят в 2 этапа.


  3. Стадия коррекции:
  4. подкожно, начальная доза - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5 % в неделю) каждые 4 недели доза может увеличиваться на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.

    При внутривенном введении начальная доза - 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 недели доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-недельным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг/нед.

    При скорости прироста гематокрита более 1 % в неделю разовую дозу необходимо снизить.


  5. Поддерживающая терапия:
  6. для поддержания гематокрита на уровне от 30-35 % дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1-2 недели, чтобы гематокрит поддерживался на уровне 30-35 %. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 недели, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.


Профилактика и лечение анемии у онкологических больных:

Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию, лечение показано при Hb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Подкожно, начальная доза - 450 МЕ/кг/нед, разделенная на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 недели дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 недель после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Hb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Hb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50 %. Если Hb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока Hb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50 % от предшествующей недельной дозы.

У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза - 450 МЕ/кг/нед. Препарат вводят подкожно. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 недели (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 недель лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза не должна превышать 900 МЕ/кг в неделю.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 недели лечения Hb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Hb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор, пока Hb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50 % от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.


Профилактика анемии у недоношенных новорожденных:

подкожно, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения - 6 недель. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.


Дети и подростки:

У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования (см. «Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).


Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии:

внутривенно или подкожно 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В случае, когда показатель гематокрита (33 % и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотранс-фузии. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг/нед при подкожном введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48 %.

Возможные побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).

Со стороны органов кроветворения: редко - дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения; редко - образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее. Лабораторные показатели: у больных с уремией - гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) - в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко - анафилактоидные реакции.

Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко - гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.

Взаимодействие с другими препаратами

Опыт клинического применения Эпоэтина бета до настоящего времени не выявил фактов фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Результаты экспериментальных исследований показали, что эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие таких цитостатиков, как циклофосфамид, фторурацил, этопозид и цисплатин. Во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эпоэтин бета нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Во время беременности и в период грудного вскармливания Эпоэтин бета следует назначать только в том случае, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Условия отпуска
По рецепту