Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
24 ноября 2017 года, 10:15 (МСК)

Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
3 года.
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России. Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.

Описание
Набор реагентов выявляет дифтерийный токсин у токсигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae.
Представляет собой антитела, выделенные методом иммуносорбциидесорбции на иммобилизованном дифтерийном анатоксине из частично ферментированной лошадиной гипериммунной противодифтерийной сыворотки.
Форма выпуска
По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению.
Состав

Состав набора. Антитоксин диагностический дифтерийный. Реагент лиофилизирован в ампулах из объема 1 мл, имеет вид аморфной массы в виде таблетки белого или светло-желтого цвета (допускается частичное или полное крошкование таблетки).

Показания для применения
Предназначен для определения токсигенности возбудителя дифтерии в реакции иммунопреципитации в геле плотной питательной среды.
Режим дозирования и способ применения

1. Приготовление раствора реагента.

Содержимое ампулы с реагентом растворяют в 1 мл воды очищенной. В растворенном виде реагент представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бесцветную или светло-желтого цвета. Растворенный реагент можно хранить в течение 10 суток при температуре от 2 до 8 °С.

2. Приготовление бумажных полосок.

Полоски фильтровальной бумаги нарезают размером 1,5×8,0 см, заворачивают по 2-4 полоски в бумажный пакетик и стерилизуют в автоклаве при (126±2) ºС в течение 30 мин. Пакетики с бумажными полосками допускается хранить в стерильной чашке Петри не более 3 недель. Смачивание бумажных полосок раствором реагента производят в стерильной чашке Петри. Для этого их переносят из пакетика обожженным пинцетом и каждую смачивают 0,25 мл растворенного реагента.

3. Подготовка чашек Петри.

В питательную среду для определения токсигенности дифтерийных микробов добавляют по объему 30% сыворотки крупного рогатого скота или 20% нормальной лошадиной сыворотки. В чашки Петри разливают по 12 мл питательной среды. Открытые чашки с застывшим агаром подсушивают при температуре (37±1) °С в течение 15-20 мин, повернув вверх дном чашку и крышку. На середину чашки помещают полоску фильтровальной бумаги, предварительно смоченную раствором реагента, и вновь подсушивают при температуре (37±1) °С в течение 15-20 мин.

4. Засев пробы.

Исследуемую культуру засевают в виде бляшек диаметром 0,7-0,8 см с расстоянием 0,7-0,8 см между бляшками и на расстоянии 0,5 см от края полоски фильтровальной бумаги. При исследовании на токсигенность посев колонии или смеси из 2-6 колоний производят двумя бляшками по обе стороны фильтровальной бумаги. Контролем служит токсигенный штамм 24-48 часового роста. Контрольный токсигенный штамм засевают, чередуя его с испытуемыми культурами. Чашки с посевами инкубируют при температуре (37±1) °С.
Меры предосторожности при применении

Набор реагентов безопасен. Однако исследуемые культуры относятся к патогенным биологическим агентам III группы опасности и при работе   с   ними   необходимо   соблюдать   требования   СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Использованные чашки Петри с дифтерийной культурой обезвреживать автоклавированием водяным насыщенным паром под давлением 1,5 кГс/см2 (0,15 МПа) при температуре (126±2) ºС в течение 1 ч.