Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 мая 2018 года, 02:21 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
Медицинские изделия для диагностики IN VITRO

Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютинации

Срок годности
2 года.
Производитель
Филиалы ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Омск, Ставрополь.

Описание
Применяют для серодиагностики туляремии и определения специфических антител у вакцинированных против туляремии или переболевших туляремией.
Форма выпуска
В ампулах по 1 мл, в упаковке 10 ампул.
Состав
Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютинации.

Взвесь убитых формалином туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ концентрацией (25 ± 2,5) х109 микробных клеток (м.к.) в 1 мл по стандартному образцу мутности ОСО 42-28-85 П, эквивалентного 5х109 м.к. туляремийного микроба в натрия хлорида растворе 0,9 %. Консервант – формалин, 0,5% от объема. Изделие представляет собой гомогенную взвесь серовато-белого цвета. В процессе хранения выпадает осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Набор укомплектован принадлежностями:
Исполнение 1 - ножом ампульным;
Исполнение 1 - скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
«Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютинации» упакован в коробку, в коробку вложена инструкция по применению, принадлежности. К комплекту поставки прикладывают паспорт.
Показания для применения

Применяют для серодиагностики туляремии и определения специфических антител у вакцинированных против туляремии или переболевших туляремией.

Режим дозирования и способ применения

Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:

  хранение изделия осуществлять при температуре от 2 до 8 °С в герметично укупоренном виде;

  не использовать изделие с истекшим сроком годности;

  не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки;

  диагностикум после вскрытия ампулы пригоден к использованию в течение 2 ч. Оборудование и материалы - рН-метр;

  термостат поддерживающий температуру (21 ± 1) °С - (37 ± 1) °С; 

  холодильник бытовой (5+3) °С;

  дозаторы пипеточные со сменными наконечниками одноканальные переменного объема 500 - 10000 мкл;

  пробирки;

  агглютинационные пробирки;

  пипетки градуированные вместимостью 1,0 мл;

  штатив для пробирок;

  стекла предметные;

  палочка стеклянная;

  бумага фильтровальная;

  натрия хлорида раствор 0,9 % рН 7,0 ± 0,1;

  вода для инъекций.

Меры предосторожности при применении
Потенциальный риск применения набора – класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.).
«Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютинации» является безопасным средством.
Однако, исследуемые материалы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:

- ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
- СП 3.1.7.2642-10 «Профилактика туляремии. Санитарно-эпидемиологические правила»;
- МУК 4.2.2939-11 «4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней. Методические указания";
- МУ 3.4.3008-12 "3.4. Санитарная охрана территории. Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, "новых" и "возвращающихся" инфекционных болезней. Методические указания";
- МУ 3.3.1.2161-07 «Основные требования к вакцинным штаммам туляремийного микроба. Методические указания».

Исследуемые кровь или сыворотка крови людей, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте представляют собой потенциально инфекционный материал и обращаться с ни-ми следует осторожно:
- работать в одноразовых резиновых перчатках;
- не пипетировать ртом;
- в случае пролива крови или сыворотки крови людей на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию 6 % раствором водорода перекиси;
- все использованные материалы, а также их растворы подвергать обработке 6 % раствором водорода перекиси;
- инструменты и оборудование до и после работы протирать 70 % этиловым спиртом;
Утилизировать неиспользованные материалы следует в соответствии с требованиями Сан-ПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими от-ходами» и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.