Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
24 ноября 2017 года, 10:20 (МСК)

Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, С, жидкие

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
18 месяцев.
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105

Описание
Действующим началом диагностикумов являются антигены серогрупп А, С, фиксированные на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотками, содержащими антитела к указанным антигенам, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов.
Состав
Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы А или С, жидкий представляют собой 0,75 % взвесь в фосфатном буферном растворе (рН 7,2 ± 0,2) в концентрации 0,06 моль/л формалинизированных эритроцитов человека 0(1) группы крови, сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N.meningitidis. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон – 3 мл.

Сыворотка диагностическая менингококковая серогруппы А или С адсорбированная кроличья сухая – пористая масса кремового цвета. 1 флакон –из 0,1 мл.

Поддерживающий раствор – 0,9 % раствор натрия хлорида – прозрачная бесцветная жидкость, рН от 6,5 до 7,5. 2 флакона – по 8 мл.

Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. 1 шт.
Показания для применения
Предназначен для выявления специфических антител к полисахаридным менингококковым антигенам в сыворотках крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).
Режим дозирования и способ применения
Приготовление растворов для РПГА.
Флакон с гомологичной сывороткой диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой  вскрыть и добавить 1 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида, получив, таким образом, разведение 1:10, являющееся рабочим разведением.
Вскрытый флакон с гомологичной сывороткой диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой  при разведении 1:10 в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 ºС в течение одного месяца.
Диагностикум готов к применению. Перед вскрытием флакон с диагностикумом необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять.
Вскрытый флакон с диагностикумом в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 ºС в течение одного месяца.
0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. 

Проведение РПГА.
При контроле любого количества анализируемых сывороток обязательна постановка 1 ряда агглютинации с сывороткой гомологичной диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой.  
Для постановки РПГА используют планшет для иммунологических реакций однократного применения. Готовят двукратные серийные разведения анализируемых сывороток в 0,05 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида начиная с 1:10 до 1:2560 и 1 ряд двукратного серийного разведения гомологичной сыворотки диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой, начиная с разведения 1:10, до удвоенного титра, указанного на этикетке флакона данной сыворотки.
В каждую из лунок с разведениями сывороток прибавляют по 0,025 мл гомологичного сыворотке диагностикума.

Обязательными контролями являются: 

1. Контроль гомологичной сывороткой диагностической менингококковой серогрупп А, С адсорбированной кроличьей сухой  и анализируемой сыворотки, которые в разведении 1:10 в объеме 0,05 мл вносят в две контрольные лунки.

2. Контроль на отсутствие спонтанной агглютинации диагностикума, для чего в 2 лунки, содержащие по 0,05 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, добавляют по 0,025 мл диагностикума.

Планшет встряхивают и помещают на 1,5-2 ч  в термостат при температуре (37 + 1) ºС, после чего проводят учет результатов.
Меры предосторожности при применении
Входящая в состав набора гомологичная сыворотка диагностическая менингококковая серогрупп А, С адсорбированная кроличья сухая инактивирована.
Анализируемые сыворотки должны быть инактивированы при температуре 56 ºС в течение 30 минут.
Анализируемые сыворотки, а также находящиеся с ними в контакте реагенты, оборудование и инструменты, могут представлять собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ним следует осторожно: – работать в резиновых перчатках;
– при пипетировании необходимо пользоваться автоматическими устройствами;
– при завершении работы анализируемые сыворотки и находящиеся с ними в контакте реагенты, инструменты подвергать обработке дезинфицирующим раствором;
– оборудование до и после работы протирать 96 % этиловым спиртом.
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
– хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 2 до 8 ºС;
– не использовать реагенты с истекшим сроком годности;
– не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки;
– для проведения РПГА использовать реагенты, входящие только в данный набор.