Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
24 ноября 2017 года, 10:32 (МСК)

РОПГА-НВsAg Иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg), сухой

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
2 года.
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России:Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44

Описание
Набор рассчитан на проведение 1200 скрининговых анализов или на проведение 400 скрининговых  и  50 подтверждающих анализов, включая контрольные.
Форма выпуска
Выпускается в наборе, рассчитанным на проведение 1200 скрининговых анализов или на проведение 400 скрининговых и 50 подтверждающих анализов, включая контрольные, состоит из 6 ампул (флаконов) сенсибилизированных эритроцитов, 2 ампул (флаконов) Иг-1, 2 ампул (флаконов) Иг-2, 1 ампулы (флакона) К+, ампульного ножа и инструкции по применению.
Состав
СЭ -  Куриные формалинизированные эритроциты в конечной концентрации 10 %, сенсибилизированные аффинноочищенными козьими антителами к НВsАg, лиофилизированные в сахарозо-альбуминовой защитной среде. 
Сухая гигроскопичная пористая масса коричневого цвета, после растворения  - мутная жидкость красновато-коричневого цвета. 
6 ампул (флаконов) по 0,5 мл.

Иг-1 - Лиофилизированный иммуноглобулин, выделенный из нормальной козьей сыворотки, содержащий малахитовый зеленый в конечной концентрации  0,01 %.  
Сухая гигроскопичная пористая масса голубого цвета, после растворения - прозрачная жидкость голубого цвета. 
2 ампулы (флакона) по 0,5 мл.

Иг-2 - Лиофилизированный иммуноглобулин, выделенный из козьей антисыворотки к НВsAg, содержащий фуксин кислый в конечной  концентрации 0,01 %.
Сухая гигроскопичная пористая масса красного цвета, после растворения - прозрачная жидкость красного цвета. 
2 ампулы (флакона) по 0,5 мл.

К+  - Положительный контрольный образец -  лиофилизированная донорская плазма, содержащая НВsAg, инактивированная прогреванием в течение 10 ч при температуре (60 ±1) °С, не содержащая антител к вирусу гепатита С и ВИЧ-1,2.
Сухая гигроскопичная пористая масса желтого цвета, после растворения - прозрачная или опалесцирующая жидкость желтого цвета. 
1 ампула (флакон) 0,5 мл.
Показания для применения
Предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg) в сыворотке крови больных гепатитом “В” в реакции обратной пассивной гемагглютинации (РОПГА).
Режим дозирования и способ применения
Подготовка реагентов для анализа.

Содержимое ампулы/флакона с СЭ растворить добавлением  5 мл  натрия хлорида раствора 0,9 %. Содержимое ампулы/флакона с К+ растворить добавлением 1 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. Растворенные реагенты хранить в упаковке производителя при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 
Исследуемую сыворотку крови развести в 8 раз. Для этого в лунку планшета с V- или  U-образным профилем дна при помощи пипеточного дозатора внести 175 мкл ФР, добавить 25 мкл исследуемой сыворотки крови, перемешать пипетированием и 25 мкл приготовленного разведения перенести в пустую лунку планшета. 
В качестве контрольных образцов использовать ФР  и  К+ в таком же разведении.

Ход анализа и учет результатов.

В лунки, содержащие по 25 мкл исследуемых и контрольных образцов, добавить по 25 мкл взвеси СЭ (перед использованием взбалтывать!), перемешать постукиванием о края планшета в течение 20-30 сек и выдержать в течение 20-30 мин при температуре (37±1) °С
Результат РОПГА считать отрицательным при отсутствии гемагглютинации с разведением исследуемого образца и ФР, но при наличии гемагглютинации с К+.
Исследуемую сыворотку, агглютинирующую СЭ, исследовать повторно в подтверждающем тесте:
Содержимое ампул/флаконов с Иг-1 и Иг-2 растворить добавлением 5 мл ФР в каждую ампулу/флакон. Растворенные Иг-1 и Иг-2 хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 
В лунках планшета при помощи пипеточного дозатора приготовить 2 ряда 2-кратных разведений исследуемого образца сыворотки от 1:2 до 1:256  в  объеме  25 мкл. При этом один ряд разведений готовить на растворе Иг-1, а другой - на Иг-2. Планшет с приготовленными разведениями выдержать в течение 20-30 мин при температуре (37±1) °С, затем добавить по 25 мкл СЭ. Далее РОПГА проводить, как описано выше.
Результат реакции считать положительным, если Иг-2 вызывает, по крайней мере, 4-кратное снижение титра исследуемой сыворотки по сравнению с Иг-1.
Предел обнаружения HВsAg (показатель чувствительности) -  ≤ 10 МЕ/мл.
Меры предосторожности при применении
Входящий в набор реагентов положительный контрольный образец инактивирован. Однако исследуемая сыворотка крови, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ней в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует осторожно: при работе использовать резиновые перчатки; оборудование дезинфицировать до и после работы спирта этилового раствором 76 %;  все использованные материалы обеззараживать водорода перекиси раствором 6 % или хлорамина Б раствором 3 % в течение 2 ч, или автоклавированием при (2,0±0,1) кгс/см2 ((0,20±0,01)МПа), температуре (132±2) °C  в течение 60 мин.