Характеристика изделия
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ
Состав медицинского изделия Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 5 для идентификации коринебактерий дифтерии»:
- СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков).
- СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков).
- СИБ для определения амилазы - 1 флакон (50 дисков).
- СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков).
В картонной пачке с инструкцией по применению. К комплекту поставки прикладывают паспорт.
Системы индикаторные бумажные (СИБ) для идентификации микроорганизмов представляют собой диски диаметром 9-10 мм из бумаги хроматографической, содержащие определенные количества реагентов (субстратов в сочетании с индикатором), стабилизированные поливиниловым спиртом. Гигроскопичны, при хранении на свету возможно изменение цвета.
Таблица 1
Описание компонентов изделия (СИБ)
|
Наименование СИБ
|
Основной
реагент
|
Индикатор
|
Стабилизатор
|
Внешний вид СИБ в сухом виде
|
|
СИБ с глюкозой
|
D(+) глюкоза
|
Феноловый красный
|
Спирт поливиниловый
|
От оранжевого до красного
|
|
СИБ с сахарозой
|
Сахароза
|
Феноловый красный
|
Спирт поливиниловый
|
От оранжевого до красного
|
|
СИБ для определения амилазы
|
Крахмал растворимый
|
Феноловый красный
|
Спирт поливиниловый
|
От оранжевого до красного
|
|
СИБ для определения уреазы
|
Карбамид (мочевина)
|
Фенолфталеин
|
Спирт поливиниловый
|
Белый
|
ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия основан на идентификации микроорганизмов по способности к ферментации углеводов (глюкозы, сахарозы, крахмала) и ферментативной активности (продуцирование уреазы), поскольку биохимическая активность различных групп микроорганизмов может отличаться.
Способность к ферментации углеводов оценивают по изменению окраски вследствие образования органических кислот (уменьшение рН), вызывающих изменение окраски индикатора.
Определение уреазной активности. При расщеплении мочевины образуется аммиак, который защелачивает среду, что сопровождается изменением цвета индикатора.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 5 для идентификации коринебактерий дифтерии» рассчитан на проведение 50 анализов. Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита – качественный.
Не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Время срабатывания: СИБ с глюкозой от 5 до 18 ч; СИБ с сахарозой от 5 до 18 ч; СИБ для определения амилазы от 5 до 18 ч; СИБ для определения уреазы от 40 мин до 5 ч.
Чувствительность: При суспендировании полной бактериологической петли культуры положительно реагирующих тест-штаммов микроорганизмов рода Corynebacterium, должен изменяться цвет раствора (после погружения СИБ, спустя время срабатывания) в соответствии с таблицей учета результатов исследования и биохимическими характеристиками тест - штаммов (относящихся к определенным биоварам).
Правильность определения биохимической активности биоваров микроорганизмов рода Corynebacterium: тест-штаммы Corynebacterium diphtheriae и бактерий сходных с
Corynebacterium diphtheriae (C. xerosis, C.pseudodiphtheriticum, C.ulcerans) должны изменять цвет раствора (после погружения СИБ, спустя время срабатывания) в соответствии с биохимическими характеристиками тест – штаммов (относящихся к определенным биоварам).
