Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
24 ноября 2017 года, 10:29 (МСК)

СПЕКТР – 4 Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
6 месяцев.
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России:Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44

Описание
Предназначен для подтверждения положительных результатов иммуно- ферментного анализа на антитела к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови доноров и больных гепатитом С. Чувствительность и специфичность тест-системы 100% при использова¬нии стандартной панели сывороток на антитела к вирусу гепатита С.
Форма выпуска
Набор реагентов включает: ИММУНОСОРБЕНТ – 2 планшета; КОНЪЮ-ГАТ (х51 концентрат) - 1фл./проб, 0,5 мл; К+ - 1фл./проб, 1 мл; К- - 1 фл./проб, 1 мл; РИП - 1 фл., 20 мл; ФСР-Т (х25 концентрат) - 2 фл. по 30 мл; ЦБ - 2 фл. по 10 мл; ТМБ (х5 концентрат) - 1 фл., 5 мл; СТОП-РЕАГЕНТ - 1 фл., 10 мл; упакованные в картонную коробку, в которую вложена инструкция по применению.
Состав
Набор реагентов  Спектр-4 Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С включает следующие реагенты для проведения непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА):
• ИММУНОСОРБЕНТ –  синтетические и рекомбинантные антигены, соответствующие участкам белков, кодируемых структурной (core) и неструктурной (NS3, NS4, NS5) областями генома вируса гепатита С (ВГС), раздельно сорбированные в лунках 96-луночного разборного планшета для ИФА.
• КОНЪЮГАТ (х51 концентрат) – моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость сине-зеленого цвета.
• К+ - контрольный положительный образец – донорская плазма, содержащая антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), не содержащая поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg) и антител к ВИЧ-1,2, инактивированная, содержит краситель-фуксин кислый. Прозрачная жидкость красного цвета. 
• К- - контрольный отрицательный образец  - донорская плазма, не содержащая НВsAg, антитела к ВГС и ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная жидкость желтого цвета.
• РИП – разбавитель исследуемых проб, содержащий индикаторный краситель-бромтимоловый синий водорастворимый. Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета.
• ФСР-Т (х25 концентрат) – фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80. Прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватого цвета, допускается выпадение кристаллического осадка.
• ЦБ – 0,05 М цитратный буферный раствор, содержащий водорода перекись. Прозрачная бесцветная жидкость.
• ТМБ (х5 концентрат) – раствор 3,3',5,5'-тетраметилбензидина в димексиде. Прозрачная бесцветная жидкость.
• СТОП-РЕАГЕНТ - 1 М раствор кислоты серной. Прозрачная бесцветная жидкость.
Набор  рассчитан на проведение 48 определений, включая контрольные. 
Показания для применения
Набор реагентов предназначен для подтверждения положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) при выявлении антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека, препаратах крови.

Режим дозирования и способ применения
Требования к образцам
В качестве исследуемых образцов используют сыворотку (плазму) крови человека, препараты крови. Исследуемые образцы транспортировать и хранить при температуре от 2 до 8 ºС. Если  образцы сыворотки или плазмы не могут быть использованы в течение 3 сут, заморозить их и хранить при температуре не выше минус 18 ºС не более 1 года. Замороженные образцы перед использованием разморозить на воздухе при комнатной температуре. Перед использованием  образцы тщательно перемешать путем встряхивания. Повторное замораживание не допускается. 
Не рекомендуется использование образцов с выраженным гемолизом, хилезных, с бактериальным проростом, а также длительно хранившихся без замораживания, так как могут быть получены ложноположительные или ложноотрицательные результаты ИФА.
Лиофилизированные препараты крови перед исследованием растворить в дистиллированной воде (если иное не указано в ФСП на препарат) и довести объем до номинального.
Перед исследованием все препараты иммуноглобулинов дополнительно разводить рабочим раствором ФСР-Т до конечной концентрации белка: 
- 10 ± 1 мг/мл (для иммуноглобулинов внутривенного введения),
- 5 ± 0,25 мг/мл (для иммуноглобулинов внутримышечного введения),
- 5 + 0,4 мг/мл (для иммуноглобулинов энтерального применения).

Растворенные препараты крови хранению не подлежат.

Подготовка реагентов для ИФА
Все реагенты перед использованием выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °C.
Приготовление рабочих растворов концентрированных реагентов. Рабочие растворы готовить в зависимости от количества используемых стрипов иммуносорбента в соответствии с таблицей 1. 
В случае выпадения кристаллического осадка солей в ФСР-Т (х25 концентрат), прогреть его при 37 ºС до полного растворения осадка. Рабочий раствор ФСР-Т хранить при температуре от 2 до 8 ºС не более 3 сут. Рабочий раствор конъюгата и субстратный раствор готовить непосредственно перед использованием. Не хранить. К+, К-, РИП и стоп-реагент готовы к использованию. 
После отбора необходимого количества оставшиеся реагенты и неиспользованные стрипы плотно закрыть и хранить при температуре от 2 до 8 ºС в течение срока годности. 

Меры предосторожности при применении
Входящие в набор реагентов контрольные образцы инактивированы. Однако исследуемая сыворотка и плазма крови людей, а также растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ним следует с соблюдением мер предосторожности: при работе использовать резиновые перчатки; оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, дезинфицировать до и после работы спирта этилового раствором 70 %;  все использованные материалы обеззараживать водорода перекиси раствором 6 % или хлорамина Б раствором  3 % в течение 2 ч, или автоклавированием при (2,0±0,1) кгс/см2 ((0,20±0,01)МПа), температуре (132±2) °C в течение 60 мин; при работе с растворами ТМБ и кислоты серной не использовать пипетки с металлическими частями и избегать попадания этих растворов на кожный покров. Загрязненные участки кожи и слизистые оболочки обильно промывать водой.

Условия отпуска
Для диагностики «in vitro». Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.