Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
17 декабря 2017 года, 03:24 (МСК)

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Сыворотки
Торговое наименование
Антитоксин дифтерийный
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
Срок годности
2 года
Производитель
НПО "Микроген", Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 и Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20

Описание
Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин
Форма выпуска
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения – по 10000 МЕ в ампулах. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения – по 1 мл в ампулах. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (маркировка нанесена красным цветом). По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 мл сыворотки содержит не менее 1500 международных антитоксических единиц активности (МЕ).
Показания для применения
Лечение больных дифтерией
Противопоказания
Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют
Режим дозирования и способ применения
Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 – 20000 МЕ, дифтерии гортани 40000 – 50000 МЕ, при субтоксической форме 40000 – 50000 МЕ, токсической Iстепени 50000 – 70000 МЕ, токсической II степени 60000 – 80000 МЕ, геморрагической 100000 – 120000 МЕ.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ºС не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Возможные побочные эффекты
Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.
Взаимодействие с другими препаратами
Не установлено
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений