Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
18 декабря 2017 года, 12:00 (МСК)

Вакцина гриппозная аллантоисная живая Ультравак ®

Вакцины
Торговое наименование
Ультравак ®
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Срок годности
1 год
Производитель
НПО "Микроген", Россия, 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1 «А»

Описание
Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов А/Н1N1/, А/Н3N2/ и типа В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах. Растворитель – вода для инъекций по 1 мл.
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества: - реассортантный вирус гриппа подтипов А/Н1N1/ и А/Н3N2/ – не менее 106,9 ЭИД50; - реассортантный вирус гриппа типа В – не менее 106,4 ЭИД50.

Вспомогательные вещества:
- стабилизатор М-2: сахароза – 15 мг, лактозы моногидрат – 6 мг, глицин – 3 мг, натрия глутамата моногидрат – 3 мг, трометамол – 0,3 мг, натрия хлорид – 0,3 мг, желатин – 3 мг.
Показания для применения
Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.

Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Противопоказания
  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
  2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
  3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.
  4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.
  5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
  6. Ринит.
  7. Беременность.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 ˚С прививки не проводят.

За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Режим дозирования и способ применения
Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя – дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом.

Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат – прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход. Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание - *В объемном соотношении шкалы идентичны

Способ применения при вакцинации:
Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.
Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.
После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).
Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Меры предосторожности при применении
Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37ºС вакцинацию не проводят. Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.
Возможные побочные эффекты
После вакцинации у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5 °C, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления.

Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.
Взаимодействие с другими препаратами
Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение противопоказано.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.