Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
19 октября 2017 года, 23:10 (МСК)

Вакцина оспенная живая

Торговое наименование

Вакцина оспенная

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного вве-дения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем.

Срок годности

Вакцина – 2 года; растворитель – 3 года.

Производитель

НПО "Микроген", Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем. Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле. Растворитель по 0,3 мл в двуконечной капиллярной ампуле. По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя или по 10 ампул вакци-ны и 10 ампул растворителя в пачке. В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.

Состав

1 прививочная доза вакцины содержит:

Активное вещество: вирус осповакцины – не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ).

Вспомогательное вещество: пептон – стабилизатор – в конечной концентрации 5-10 %.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем – глицерина раствор 50 %.

1 мл растворителя содержит:

Активное вещество: глицерин – 563 мг.

Вспомогательное вещество: фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна
0,004 М – до 1 мл  

Примечание.
Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:
Кислота лимонная моногидрат – 0,042 мг; натрия гидрофосфат додекагидрат – 0,641 мг; вода – до 1 мл.

Показания для применения

Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям. Вакцинация (ревакци-нация) лиц, работающих с вирусами осповакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы Допустимость прививки
1. Острые заболевания (инфекционные и
неинфекционные), включая период реконвалес-ценции:
а) инфекционные гепатиты(кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);
б) гепатит С;
в) хроническая пневмония
Не ранее 2 мес после выздоровления
Не ранее 6 мес после выздоровления
Противопоказана
Не ранее 12 мес с начала ремиссии
Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.
2. Туберкулез (легочный и внелегочный) По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра
3. Кожные заболевания:
а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;
б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничко-вые заболевания)
Противопоказана
Не ранее 2 мес после выздоровления
4. Иммуносупрессивные состояния:
а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция),
лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гумо-ральные иммунодефициты;
Противопоказана
Нозологические формы Допустимость прививки
б) иммунодепрессивная терапия (лечение анти-метаболитами, высокими дозами кортико-стероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) Противопоказана
5. Нервные и психические заболевания:
а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакциналь-ные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные пораже-ния нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;
б) гидроцефалия компенсированная, болезнь
Дауна, болезнь Литтля;
в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе,
г) психические заболевания
Противопоказана
По заключению невропатолога
По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии
По заключению психоневролога
Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.
6. Болезни сердечно-сосудистой системы:
а) декомпенсированные пороки сердца, под-острый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III сте-пени, стенокардии, инфаркт миокарда;
б) другие формы патологии:
- гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы)
Противопоказана
Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов
7. Болезни внутренних органов:
а) цирроз печени, хронический гепатит, гепато-церебральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;
б) заболевания желчевыводящих путей;
в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;
г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточ-ность;
д) пиелонефрит;
е) токсические нефропатии (транзиторные)
Противопоказана
Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)
Противопоказана
Противопоказана
Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии
Не ранее 6 мес после выздоровления
8. Болезни эндокринной системы:
а) сахарный диабет, тяжелые формы тирео-токсикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врож-денные ферментопатии
Противопоказана
                  Нозологические формы Допустимость прививки
9. Системные заболевания соединительной ткани:
а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.
Противопоказана
10. Болезни крови:
а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;
б) гемолитические состояния;
в) анемии дефицитные
Противопоказана
Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремис-сии по заключению специалиста
После выздоровления
11. Аллергические заболевания:
а) бронхиальная астма;
б) астматический бронхит, астматический синд-ром (на фоне респираторной инфекции);
в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и дру-гие аллергены;
г) аллергия к компонентам вакцины;
д) аллергические реакции на отдельные аллерге-ны (разнообразные сыпи, клинические расстрой-ства и пр.)
Противопоказана
После выздоровления по заключе-нию аллерголога
Противопоказана
Противопоказана
Не менее 6 мес после реакции
Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии
12. Болезни уха, горла, носа:
а) хронический тонзиллит и аденоидит, требую-щие оперативного лечения;
б) хронический отит
Не ранее 2 мес после операции или санации
Не ранее 3 мес с момента ремиссии
13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания Противопоказана
14. Оперативное вмешательство Не ранее 2 мес после выздоровления

Режим дозирования и способ применения

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70 %, и после подсыхания проводят прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70 %, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина – опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений).
Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.
Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю
вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга ().

В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разве-денной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации – 5 уколов, при ревакцинации – 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.
Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок
(20 – 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3–4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым.

К 7 –8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8 – 10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения – образование рубца (обычно на 3-й неделе).
Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускорен-ные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4 – 5-й день. При не-медленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24 – 48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция – отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации – на 2–4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию – при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.
Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Возможные побочные эффекты

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 суток; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.

К осложнениям относятся: аутоинокуляция; генерализованная, гангренозная (прогресси-рующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефалическая реакция (синонимы: энцефало-патия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги); пост-вакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) – боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 ºС.

Часто (1/10 - 1/100) - повышение температуры выше 38,5 ºС.

Взаимодействие с другими препаратами

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений