Контроль качества

Ключевая цель НПО «Микроген» – выпуск конкурентоспособных, качественных, эффективных и безопасных биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе вакцин, используемых для иммунизации населения в рамках Национального календаря профилактических прививок, Календаря по эпидемическим показаниям, и производимых в соответствии с требованиями регламентирующих документов. C этой целью на предприятии разработана и внедрена Политика в области качества.

Фармацевтическая система качества (ФСК) компании позволяет обеспечивать качество производимых препаратов на протяжении всего их жизненного цикла и охватывает все уровни производственного процесса, контроля, закупок и логистики. Управление качеством базируется на соблюдении требований надлежащей производственной практики (GMP) и непрерывно совершенствуется с учетом риск-ориентированного подхода и требований GMP.

ФСК включает в себя управление поставщиками сырья и материалов, управление жалобами, управление отклонениями, к которому относится устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий и внедрение корректирующих мероприятий, а также управление другими процессами, от которых зависит имидж препаратов, компании и доверие потребителей.

Производственные площадки НПО «Микроген» поддерживают и регулярно анализируют эффективность ФСК, организуя ежегодные обзоры качества продуктов, а также проходят внутренние перекрестные самоинспекции и внешние инспекции контролирующих надзорных органов Министерства промышленности и торговли России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, подтверждая соответствие требованиям GMP и готовность к развитию и совершенствованию.

Ключевые сотрудники компании в обязательном порядке проходят обучение требованиям надлежащих практик (GxP). Качество препаратов обеспечивается их высоким профессионализмом и квалифицированным трудом с ориентацией на:

• Гарантию стабильного качества выпускаемых препаратов;
• Недопущение использования материалов или продукции, неудовлетворяющих требованиям;
• Высокую исполнительную дисциплину;
• Совершенствование производства, внедрение современных технологий для обеспечения организации производства в соответствии с актуальными требованиями национальных и международных стандартов;
• Повышение квалификации персонала;
• Непрерывные обзор и оценку выпускаемой продукции, технологических процессов и методов контроля;
• Риск-ориентированные подходы и снижение возможного негативного влияния на качество;
• Планирование для обеспечения функционирования ФСК в соответствии с утвержденными требованиями;
• Анализ результативности функционирования ФСК со стороны руководства с целью ее улучшения и совершенствования;
• Поддержку руководства путем обеспечения необходимыми ресурсами для обеспечения соответствия ФСК заявленным требованиям.

Действующая на всех площадках НПО «Микроген» ФСК управляется службами качества, в состав которых входят отдел обеспечения и отдел контроля качества. Службы осуществляют обязательный контроль сырья, материалов, полупродуктов, а также готовых лекарственных препаратов на предмет соответствия регламентирующим нормативным документам, регистрационным досье и спецификациям.

На каждом филиале компании действует уполномоченное лицо, которое несет ответственность за качество производимых и выпускаемых препаратов и их обращение на рынке.

Политика в области качества

Скачать

Руководство по качеству

Скачать