Научные исследования

Научный потенциал НПО «Микроген» позволяет осуществлять полный цикл создания биопрепаратов: от разработки субстанции, лекарственного препарата в соответствующей лекарственной форме, проведения доклинических и клинических исследований – до выпуска в гражданский оборот, а также проводить работы по совершенствованию технологии, выбору лекарственной формы, оптимизации состава и методов контроля качества выпускаемых лекарственных средств.

Направления научной деятельности:

• Проведение научно-экспериментальных исследований для разработки биологических лекарственных препаратов;
• Проведение научно-исследовательских работ компании в области стандартизации лекарственных препаратов и разработки аналитических методов по проектам;
• Научно-методическая поддержка обеспечения контроля качества биологических и других лекарственных средств;
• Мониторинг современной научной литературы и нормативных документов в области технологии, стандартизации и контроля качества биологических лекарственных средств;
• Подготовка, публикация научных и научно-популярных статей по вопросам разработки, стандартизации и контроля качества биологических лекарственных средств.

Научно-исследовательская база

На предприятиях НПО «Микроген» созданы научные центры и отделы, а также лаборатории, оснащенные современным аналитическим оборудованием, на базе которых проводятся научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы.

Коллективы отделов, занятые в сфере научной деятельности, владеют современными технологиями молекулярной диагностики, базирующимися на генных, геномных, протеомных и метаболомных подходах. Все работы ведутся под руководством специалистов, сертифицированных по различным методам лабораторной диагностики. Штат всех научных центров и отделов НПО «Микроген» насчитывает более 70 человек, большая часть которых – специалисты высшей квалификации: кандидаты и доктора наук по профильным направлениям.

Ключевые направления

Вакцины

Предприятия НПО «Микроген» уже более века разрабатывают вакцины, предназначенные для профилактики инфекционных заболеваний. За последние годы компания создала несколько новинок, среди которых:

• Вакцина «Совигрипп», применяющаяся для профилактики населения от заболеваний гриппом в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Помимо клинических исследований препарат прошел три многоцентровые масштабные наблюдательные программы в период с 2016 по 2019 годы, в которых приняли участие около 15000 человек. В ходе исследований была дополнительно подтверждена ее эффективность и высокий уровень безопасности.
• Разработана и зарегистрирована первая российская комбинированная вакцина аАКДС-Геп В+Hib с бесклеточным коклюшным компонентом для защиты от пяти заболеваний (дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции). НПО «Микроген» является одним из основных производителей АКДС-вакцин и анатоксинов в России. В портфеле объединения представлено шесть вакцин этой группы.
• Первая культуральная живая комбинированная вакцина «Вактривир», защищающая сразу от трех заболеваний: кори, паротита и краснухи. C 2021 года препарат доступен в рамках НКПП.
• Полисахаридная вакцина для профилактики менингококковой инфекции против двух наиболее распространенных серотипов – А и С. Вакцинация против менингококовой инфекции проводится в рамках Национального календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям у детей и взрослых в очагах инфекции, в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А и С, а также у лиц, подлежащих призыву.

Препараты крови

НПО «Микроген» является крупнейшим в России производителем лекарственных препаратов специфических и неспецифических иммуноглобулинов и альбумина. Компания инвестирует в создание новых препаратов крови против инфекционных заболеваний. В частности, за последнее время на рынок были выведены:

• «КОВИД-глобулин» – высокоочищенный препарат иммуноглобулина человека против COVID-19, выделенный из плазмы крови доноров, содержащей нейтрализующие SARS-CoV-2 антитела. Он был разработан в рекордно короткие сроки и вышел на рынок в разгар пандемии коронавирусной инфекции в 2021 году.
• В 2022 году был зарегистрирован первый российский иммуноглобулин человека нормальный в виде 10% раствора под торговым наименованием «БиоГам». Препарат позволяет повысить качество жизни пациентов с иммунодефицитными состояниями – терапия с этим препаратом проходит быстрее и с меньшей нагрузкой на организм.
• В 2023 году зарегистрирован иммуноглобулин против гепатита В «Антигеп-Нео». Клинические исследования подтвердили его хорошую переносимость и безопасность. Препарат стал первым российским внутривенным специфическим иммуноглобулином для профилактики гепатита В как у детей, так и взрослых.

Для всех вышеуказанных препаратов используется современные методы обеспечения вирусной безопасности, включая технологию хроматографической очистки и нанофильтрацию.

Бактериофаги

Препараты бактериофагов относятся к одним из наиболее перспективных направлений работы НПО «Микроген». Компания является единственным в России производителем лекарственных средств данной группы. На сегодняшний день в портфеле компании представлены 12 международных непатентованных наименований препаратов бактериофагов, которые обладают широким спектром антибактериальной активности.

В рамках реализации правительственной стратегии по предупреждению распространения антимикробной резистентности в России на период до 2030 года компания ведет работы по созданию штаммовой коллекции бактериофагов.

Помимо этого, разрабатывается методология создания и практического применения бактериофагов в персонализированной медицине, а также проводятся фундаментальные и прикладные исследования в области фаготерапии на базе собственного научного центра.

Ботулинический токсин

В АО НПО «Микроген» разработан и выведен в гражданский оборот первый российский ботулинический токсин типа А – препарат Релатокс® успешно применяемый как в косметологии, так и по неврологическим показаниям.

За последние 5 лет перечень показаний к применению препарата был расширен и теперь он также используется в лечении хронической мигрени, спастических форм детского церебрального паралича (ДЦП) в возрастной группах от 2 до 17 лет, аксиллярного гипергидроза, коррекции возрастных изменений шеи и по другим направлениям.

В настоящее время завершены клинические исследования и ожидается регистрация нового показания Релатокс® для лечения фокальной спастичности верхней конечности у взрослых.

Аллергены

На сегодняшний день АО "НПО «Микроген» является единственным производителем лекарственных препаратов аллергенов в России. Компания производит 34 наименования лекарственных препаратов аллергенов, микст-аллергенов, аллергоидов и микст-аллергоидов из пыльцы деревьев и трав собственной разработки, а также 31 наименование препаратов АО «Биомед» им. И.И. Мечникова, реализуемых в рамках передачи трансфера технологий на площадку в Ставрополе.

В 2023 году НПО «Микроген» разработаны и включены в нормативную документацию первые в России стандартные образцы пыльцевых аллергенов (21 наименование), что позволило ввести в рутинный контроль качества лекарственных препаратов пыльцевых аллергенов метод иммуноферментного анализа с применением стандартного образца предприятия. Это позволяет перейти от аттестации методом in vivo (метод кожных проб) к аттестации методом in vitro (метод физико-химического анализа). Также были разработаны методы определения общего белка, белкового профиля методом электрофореза в ПААГ, подлинности методом Вестерн-блот, которые включены в спецификации на препараты алллергенов.