Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Препарат представляет собой полисахаридно - белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19 - ВА в процессе химической обработки, в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Фармакологические свойства
Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24 - 48 ч должна отсутствовать.
Форма выпуска
Раствор для внутрикожного введения, 10 доз/мл. По 1 мл
(10 внутрикожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным (при необходимости).
Состав
1 внутрикожная доза (0,1 мл) содержит:
Действующее вещество:
полисахаридно-белковый комплекс (в пересчете на белок) - 3,8-5,4 мкг;
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид - 0,9 мг; вода для инъекций - до 0,1 мл.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
В ампуле содержится 10 внутрикожных доз (1 мл).
Показания для применения
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.
Противопоказания
а) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;
б) наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
в) гипертермия.
C целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией
Способ применения
Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу в месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. 0,1 мл препарата (1 доза) набирают шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно, таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3-5 мм.
Учет результатов реакции. Проводится через 24 - 48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.
При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.
Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.
Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.
Оценка результатов реакции:
- слабо положительная – слабо выраженный отек не более 2 см в диаметре;
- положительная – отек размером от 2 до 6 см в диаметре;
-резко положительная – отек свыше 6 см в диаметре, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание).
Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия -производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Побочное действие
Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто – ≥10%;
Часто – ≥1% и ˂ 10%;
Нечасто – ≥0,1% и ˂ 1%;
Редко – ≥0,01% и ˂ 0,1%;
Очень редко – ˂ 0,01%.
Местные реакции
Часто: аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности в месте введения аллергена.
Местные реакции могут возникать на месте введения пробы через 20-30 мин.
Общие реакции
Нечасто: повышение температуры до 38 °С, головная боль, озноб, недомогание.
Редко: лимфаденит, боль в суставах.
Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.
Развитие общих реакций возможно у лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими препаратами
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно - профилактических учреждений.
