Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
15 апреля 2024 года, 16:20 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Аллергены, аллергоиды
Торговое наименование
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Лекарственная форма
Суспензия для накожного скарификационного нанесения
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Производитель
АО «НПО «Микроген».  Филиал в г. Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов»,  Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, тел. (3812) 65-06-22.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации).

Форма выпуска

Суспензия для накожного скарификационного нанесения,
20 доз/мл. По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

1 накожная доза (0,05 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ - 5×108 микробных клеток (м.к.).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,45 мг; глицерин (консервант) -
1,5 мг; вода для инъекций - до 0,05 мл.

Не содержит антибиотиков.

В ампуле содержится 20 накожных доз (1 мл), 1 накожная доза - 0,05 мл.


Показания для применения

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Противопоказания

1) Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

2) Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;

3) Гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки  пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Способ применения

Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата  0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна  выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции. Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48-72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.


Особые указания

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически запрещается подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Побочное действие

Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно                                 рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие                  категории:

Очень часто – ≥10%;

Часто – ≥1% и ˂ 10%;

Нечасто – ≥0,1% и ˂ 1%;

Редко – ≥0,01% и ˂ 0,1%;

Очень редко – ˂ 0,01%.

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:

очень часто – гиперемия;

часто - отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения;

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие  общих реакций:

нечасто - головная боль, озноб, недомогание;

редко - повышение температуры до  38°С, лимфаденит, боль в суставах.

У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (˂ 0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано.

Взаимодействие с другими препаратами

Категорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.