Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
20 апреля 2024 года, 22:45 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный

Анатоксины, токсины
Торговое наименование
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности препарата.
Производитель
АО НПО "Микроген" Филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат", Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на алюминия гидроксиде очищенных ботулинических анатоксинов типов А, В и Е и столбнячного анатоксина, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа А, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения. По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул по 1 мл или 3 мл в коробке из картона.

По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

В 1 дозе (1,0 мл) содержится:

Действующие вещества:

Анатоксин ботулинический типа А - 5 единиц связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа В - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа Е - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 1,2 мг;

Тиомерсал - (100±15) мкг;

Формальдегид - не более 100 мкг.

Показания для применения

Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).

Противопоказания

  1. Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.
  2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
  3. Болезни крови.
  4. Болезни эндокринной системы.
  5. Болезни системы кровообращения.
  6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
  7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
  8. Злокачественные новообразования.
  9. Беременность, период грудного вскармливания.

Способ применения

Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

С осторожностью

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Побочное действие

Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – регионарный лимфаденит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

- общие расстройства: очень часто – недомогание, слабость;

- местные расстройства: часто – боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение температуры тела.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.

Условия хранения

По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до
8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от
2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.