Описание
Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на алюминия гидроксиде очищенных ботулинических анатоксинов типов А, В и Е и столбнячного анатоксина, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа А, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.
Фармакологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения. По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул по 1 мл или 3 мл в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
В 1 дозе (1,0 мл) содержится:
Действующие вещества:
Анатоксин ботулинический типа А - 5 единиц связывания (ЕС);
Анатоксин ботулинический типа В - 3 единицы связывания (ЕС);
Анатоксин ботулинический типа Е - 3 единицы связывания (ЕС);
Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС).
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 1,2 мг;
Тиомерсал - (100±15) мкг;
Формальдегид - не более 100 мкг.
Показания для применения
Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).
Противопоказания
- Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.
-
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
-
Болезни крови.
-
Болезни эндокринной системы.
-
Болезни системы кровообращения.
-
Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
-
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
-
Злокачественные новообразования.
-
Беременность, период грудного вскармливания.
Способ применения
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
С осторожностью
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Побочное действие
Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – регионарный лимфаденит.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- общие расстройства: очень часто – недомогание, слабость;
- местные расстройства: часто – боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение температуры тела.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Условия хранения
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до
8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от
2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
