Описание
Визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Форма выпуска
Выпускается в полиэтиленовых банках по 150, 200, 250 г с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Назначение
Набор реагентов Основа питательной среды Левенштейна-Йенсена для выделения и культивирования микобактерий туберкулеза сухая предназначен для приготовления в лабораторных условиях среды Левенштейна-Йенсена, применяемой для выделения, культивирования и определения лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза.
Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Характеристика набора
Принцип метода - визуальное обнаружение микобактерий туберкулеза, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов.
Состав (г/л):
- калий дигидроортофосфат для пищевой, медицинской и микробиологической промышленности - 4,23
- магний сернокислый 7-водный - 0,423
- натрий лимоннокислый трехзамещенный - 1,07
- L-аспарагин - 8,47
- малахитовый зеленый - 0,73
Выпускается в полиэтиленовых банках по 150, 200, 250 г с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.
Питательная среда Левенштейна-Йенсена, приготовленная с использованием основы питательной среды Левенштейна-Йенсена для выделения и культивирования микобактерий туберкулеза сухой, обеспечивает типичный рост тест-штамма Mycobacterium tuberculosis H37Ra на всех засеянных пробирках при посеве 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10-4
и 10 '5 через 27-29 сут инкубации при температуре
(37±1) °С. Число выросших колоний из разведения 10"5 не должно быть меньше 1, среднее число колоний, выросших на испытуемой среде, не должно быть статистически значимо меньше, чем на референс - среде основы питательной среды Левенштейна-Иенсена для выделения и культивирования микобактерий, приготовленной и отконтролированной на предприятии и аттестованной в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения изделия - класс 26.
При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Правила устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.), а также санитарные правила СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Оборудование и реагенты
Термостат, обеспечивающий температуру (37+1) °С;
Автоклав;
Пробирки стеклянные;
Спиртовка;
0,9 % раствор натрия хлорида;
Фильтровальная бумага;
Стеклянный бюкс.
Анализируемые пробы
Объекты исследований в клинической микробиологии (мокрота, моча и др.).
Проведение анализа
14,90 г набора реагентов растворяют в 1 л дистиллированной воды, добавляют 21,7 мл глицерина, тщательно перемешивают и доводят до кипения. Стерилизуют автоклавированием в течение 20 мин при температуре (121±2) °С, затем охлаждают до температуры (45-50) °С.
Для приготовления среды Левенштейна-Йенсена после охлаждения в основу стерильно вносят 1667 мл яичной 1 массы, перемешивают, разливают в пробирки по 6,5 мл. Коагуляцию проводят при температуре 85 °С в течение 45 мин в скошенном под углом 20- 30 0
положении. Затем пробирки ставят на 2 сут в термостат при температуре (37±1) °С для контроля стерильности.
Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения при температуре от 2 до 8 °С.
Регистрация результатов
Регистрацию результатов анализа проводят визуально, по наличию роста колоний.
Учет результатов
Учет результатов анализа проводят согласно приказу М3 РФ № 109 от 21.03.2003 г.
Условия хранения и эксплуатация набора
Набор реагентов необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Транспортирование должно проводиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
