Описание
Визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Форма выпуска
Выпускается в полиэтиленовых банках по 150, 200, 250 г c инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.
Назначение
Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 3 ГФ ХI) предназначена для контроля микробной загрязнённости нестерильных лекарственных средств и сырья. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Характеристика набора
Принцип метода – визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов.
Состав (г/л):
- питательный бульон сухой - 15,0
- динария фосфат обезвоженный - 7,5
- калий дигидроортофосфат для пищевой, медицинской и микробиологической промышленности - 2,5
- D-глюкоза - 5,0
- феноловый красный водорастворимый - 0,08
- бриллиантовый зеленый - 0,015
- сода кальцинированная - 0,1
Выпускается в полиэтиленовых банках по 150, 200, 250 г c инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.
Показатели чувствительности и скорости роста. Набор реагентов должен обеспечивать рост тест-штаммов Escherichia coli АТСС 25922 и Enterobacter aerogenes ГИСК 418 при посеве по 1 мл микробных взвесей из разведения 10-8
через (21±3) ч инкубации при температуре (32.5±2.5) ºС во всех 3-х засеянных пробирках с изменениями цвета среды из красного в желтый.
Набор реагентов должен обеспечивать накопление тест-штамма E. coli АТСС 25922 не менее, чем в 100 раз через 6 ч инкубации при температуре (32.5±2.5) ºС при посеве в 3 пробирки с 4.5 мл среды обогащения по 0.5 мл микробной взвеси штамма из разведения 10-6.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения изделия – класс 1.
При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11.
Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Оборудование и реагенты
Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С;
Автоклав;
Пробирки стеклянные;
Пипетки стеклянные;
Бутылки стеклянные;
Чашки Петри;
Вода дистиллированная;
0,9 % раствор натрия хлорида;
Вата медицинская гигроскопическая;
Петля бактериологическая.
Анализируемые пробы
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Проведение анализа
Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин. Среду фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 5 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±1) °С в течение 15 мин.
Готовая среда должна быть красного цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 суток при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С.
Посев исследуемого материала
Посев исследуемого материала проводить согласно ФС 42-1846-88 «Испытание лекарственных средств на микробиологическую чистоту» и приказом Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений».
Регистрация результатов
Регистрацию результатов анализа проводят визуально, по наличию роста колоний.
Учет результатов
Учет результатов производят согласно ФС 42-1846-88 «Испытание лекарственных средств на микробиологическую чистоту» приказом Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений».
Условия хранения и эксплуатация набора
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом месте при температуре от 2 до 25 ºС.
Набор реагентов транспортируют при температуре от 2 до 25 ºС всеми видами крытого транспорта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
