Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
13 апреля 2024 года, 12:51 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)

Питательные среды
Срок годности
Срок годности набора - 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Производитель
АО «НПО «Микроген» Филиал в г. Махачкала НПО «Питательные среды», Россия, 367915, Республика Дагестан, г. Махачкала, п. Новый Кяхулай, ул. Декоративная, д. 89, строение 1, тел. (8722) 55-82-32
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.

Форма выпуска

Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).

Назначение

Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.

Характеристика набора

Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.

Принцип метода - визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.

Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:

Состав (г/л):

- панкреатический гидролизат казеина -15,0
- натрия хлорид - 2,5
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред сухой (ЭКД) - 5,0
- D-глюкоза - 5,0
- тиогликолят натрия* - 0,5
- цистеин - 0,75
- натрий углекислый - 0,8±0,2
- агар микробиологический - 0,75

Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.

Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.

Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10'6,10'7,10"8 и Clostridium novyi 198 из разведений 10"3, 10'4, 10'5 не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 °С визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10"7 для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10'4 для С. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).

Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10"6, 10'7 и 10'8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01 % раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10"7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 °С.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения изделия - класс 1.

При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).

Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Оборудование и реагенты

Термостат, обеспечивающий температуру (37+1) °С;
Автоклав;
Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
Вода дистиллированная;
0,9 % раствор натрия хлорида;
Пробирки стеклянные;
Чашки Петри;
Пипетки стеклянные;
Петля бактериологическая.

Анализируемые пробы

Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.

Проведение анализа

Приготовление рабочего раствора реагента

Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2)°С в течение 15 мин.

Готовая среда должна иметь pH 7,0+0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С.

Регистрация результатов


Условия хранения и эксплуатация набора

Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.