Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.
Принцип метода - визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:
Состав (г/л):
- панкреатический гидролизат казеина -15,0
- натрия хлорид - 2,5
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред сухой (ЭКД) - 5,0
- D-глюкоза - 5,0
- тиогликолят натрия* - 0,5
- цистеин - 0,75
- натрий углекислый - 0,8±0,2
- агар микробиологический - 0,75
Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.
Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.
Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10'6,10'7,10"8
и Clostridium novyi 198 из разведений 10"3, 10'4, 10'5
не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 °С визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10"7 для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10'4 для С. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).
Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10"6, 10'7 и 10'8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01 % раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10"7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 °С.
Потенциальный риск применения изделия - класс 1.
При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2)°С в течение 15 мин.
Готовая среда должна иметь pH 7,0+0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С.
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
