Питательная среда предназначена для накопления бруцелл из инфицированного материала (кровь, моча, испражнения, мокрота и др). Изделие для диагностики in vitro. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике бруцеллеза.
Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют.
Состав медицинского изделия.
Питательная среда представляет собой смесь сухих компонентов из расчета г/л:
питательный бульон сухой (СПБ) - 24,0Питательная среда гигроскопична, светочувствительна.
Принцип метода - визуальное обнаружение бруцелл, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Питательный бульон является источником азотистых органических соединений. Б(+)-глюкоза играет роль источника энергии, тиамин служит витаминной добавкой. Среду можно обогатить путем добавления стерильной дефибринированной лошадиной крови (до 5% об/об). Эритрит служит фактором роста.
От 150 до 250 г в банках полимерных с винтовой горловиной в комплекте с крышкой в сборе с вкладышем с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Питательная после приготовления в соответствии с настоящей инструкцией предназначена для однократного применения по назначению для лабораторной диагностики, подлежит стерилизации в процессе приготовления перед использованием.
Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются.
Для проведения 1000 исследований необходимо 1,2 кг сухой питательной среды.
Целевой аналит - бруцеллы. Вид аналита - качественный.
Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».
Питательная среда должна обеспечивать рост тест-штаммов Brucella abortus 19ВА и Brucella melitensis 16М при посеве по 0,5 мл микробной взвеси каждого штамма из разведения 10'7 в 4,5 мл среды во всех засеянных пробирках через 22-26 ч инкубации при температуре (37±1)°С и последующего высева по 0,1 мл из каждого посева на чашки Петри с агаром. Эффективность накопления - не менее, чем в 3 раза.
Класс потенциального риска применения - 2а.
Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении при соблюдении настоящей инструкции.
Изделие содержит материалы животного происхождения в составе питательного бульона сухого, безопасность которых подтверждена.
Исследуемые образцы, оборудование и материалы, находящиеся в контакте с образцами представляют собой потенциально инфекционный материал и обращаться с ним следует осторожно:
все сточные растворы, как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать в соответствии с СП 1.3.3118-13, например, автоклавированием при (0,11 МПа), (120 + 2) °С 30 мин.
При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии:
Утилизация изделий, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов Класса А. Изделия после контакта с биологическими образцами утилизируют в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б.
Тип анализируемого образца - биологический материал, который может содержать бруцеллы. Объекты исследования - кровь, моча, испражнения, мокрота и др. объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.3118-13, МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания».
Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно же после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы).
Меры по снижению идентифицированных рисков при применении изделия.
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
Подготовка питательной среды.
25,02 г сухой питательной среды размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин, фильтруют и разливают по 9 мл в пробирки и стерилизуют автоклавированием в течение 20 мин при температуре (112±2) °С. Готовую стерильную среду хранят в течение 14 сут при температуре от 2 до 8 °С.
Посев исследуемого материала проводят в соответствии с «Методическими указаниями по профилактике и лабораторной диагностике бруцеллеза людей» М., 1980 г.
Учет результатов проводят в соответствии с «Методическими указаниями по профилактике и лабораторной диагностике бруцеллеза людей» М., 1980 г.
Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С.
Хранение в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Хранение после вскрытия упаковки в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С в герметично закрытом виде.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению.
