Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Препарат представляет собой полисахаридно - белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19 - ВА в процессе химической обработки, в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Форма выпуска
Раствор для внутрикожного введения, 10 доз/мл. По 1 мл (10 внутрикожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным (при необходимости).
Состав
1 внутрикожная доза (0,1 мл) содержит:
Действующее вещество: полисахаридно-белковый комплекс (в пересчете на белок) -
3,8-5,4 мкг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,9 мг; вода для инъекций - до 0,1 мл.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
В ампуле содержится 10 внутрикожных доз (1 мл).
Показания для применения
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Противопоказания
- а) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;
- б) наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
- в) гипертермия.
C целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.
Режим дозирования и способ применения
Внутрикожно (по 0,1 мл).
Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу в месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
0,1 мл препарата (1 доза) набирают шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно, таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3-5 мм.
Учет результатов реакции. Проводится через 24 - 48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.
При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.
Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.
Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.
Оценка результатов реакции:
- слабо положительная – слабо выраженный отек не более 2 см в диаметре;
- положительная – отек размером от 2 до 6 см в диаметре;
-резко положительная – отек свыше 6 см в диаметре, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание).
Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия -производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Возможные побочные эффекты
Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто – ≥10%;
Часто – ≥1% и ˂ 10%;
Нечасто – ≥0,1% и ˂ 1%;
Редко – ≥0,01% и ˂ 0,1%;
Очень редко – ˂ 0,01%.
Местные реакции
Часто: аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности в месте введения аллергена.
Местные реакции могут возникать на месте введения пробы через 20-30 мин.
Общие реакции
Нечасто: повышение температуры до 38 °С, головная боль, озноб, недомогание.
Редко: лимфаденит, боль в суставах.
Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.
Развитие общих реакций возможно у лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Взаимодействие с другими препаратами
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. МИБП - аллерген.
Код АТХ. V01AA20.
Фармакологические свойства. Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24 - 48 ч должна отсутствовать.
Условия отпуска
Для лечебно - профилактических учреждений.
