Описание
Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Препарат представляет собой культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. По 4-10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
Одна доза вакцины содержит:
Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Brucella abortus
19 BA для накожного скарификационного нанесения – от 4×109 до 1,6×10 10 живых мик-робных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата; для подкожного введения – от 3,4×108 до 4,6×108 живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата.
Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза – 15 мг, натрия глутамата моногидрат – 2,25 мг, тиомочевина – 0,75 мг, желатин – 2,25 мг.
Показания для применения
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Вакцинации подлежат:
1. Лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
- по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
2. Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
3. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Противопоказания
- Возраст до 18 лет.
- Перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на бруцеллёз.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
- Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
- Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
- Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
- Беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1×1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4×108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям лицам с отрицательными серологическими и кожно-аллергическими реакциями на бруцеллез через 10-12 мес после вакцинации. Ревакцинацию проводят накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5×109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией на бруцеллез.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом
Препарат растворяют натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл растворителя на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования гомогенной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Восстановленный препарат должен представлять собой гомогенную мутную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза – 0,5 мл×25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют таким же способом, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится
7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендировано в 12,5 мл×7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин при 99 °С или погружением в раствор дезинфицирующего средства в соответствии с
МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» и утилизируют в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21.
Меры предосторожности при применении
Категорически запрещается вводить подкожно вакцину, разведенную для накожного скарификационного применения.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочное действие
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных реакций. Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10);
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);
Очень редко (˂ 1/10000).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто (≥1/10) – местная реакция (при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость; при безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность).
Общие расстройства и нарушения:
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10) – общая реакция (недомогание, головная боль, повышение температуры тела до 37,5 - 38 °С).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко (˂ 1/10000) - аллергические реакции (анафилактический шок).
Взаимодействие с другими препаратами
Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
