Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
20 июля 2024 года, 15:41 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В)

Вакцины
Торговое наименование
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В)
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Срок годности
18 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Производитель
АО «НПО «Микроген», Филиал в г. Пермь  «Пермское НПО «Биомед»; Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и бесцветную прозрачную надосадочную жидкость.

Вакцина представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного анатоксина, столбнячного анатоксина и антигена вируса гепатита В (HBsAg).

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения. Препарат с консервантом и без консерванта по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах вместимостью 1 мл или 2 мл из стекла с кольцом излома или точкой для вскрытия. По 10 ампул в контейнере (пластиковом вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению в пачке из картона.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный – 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕC);

Коклюшная суспензия инактивированная – 10 млрд коклюшных микробных клеток;

HBsAg - 5 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) – не более 0,55 мг;

Формальдегид – не более 50 мкг;

Консервант – тиомерсал - от 35 до 50 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный – 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕC);

Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала – 10 млрд коклюшных микробных клеток;

HBsAg - 5 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) – не более 0,55 мг;

Формальдегид – не более 50 мкг.

Показания для применения

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 месяцев 29 дней. 

Противопоказания

  • дети первого года жизни при использовании вакцины, содержащей консервант;
  • прогрессирующие заболевания нервной системы;
  • афебрильные судороги в анамнезе;
  • аллергическая реакция на пекарские дрожжи;
  • сильная общая (повышение температуры в первые двое суток до 40 ºС и выше) и местная (отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) реакции или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцин АКДС-Геп В или АКДС или вакцины для профилактики гепатита В.

Временные противопоказания для иммунизации вакциной:

  • острые заболевания (инфекционные и неинфекционные);
  • обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии).

Способ применения

Прививки вакциной АКДС-Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.

Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.

Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.

При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной гепатита В с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок – через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.

Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.

Вакцину АКДС-Геп В следует вводить глубоко внутримышечно в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

С осторожностью

Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 ºС, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной
АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС-Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.

В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах   АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 ºС более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Особые указания

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Побочное действие

Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Часто – повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, гиперемия, отечность.

Нечасто – инфильтрат, стерильный абсцесс.

Примечание: Стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко – тонические/клонические судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Очень редко – аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Взаимодействие с другими препаратами

Прививки вакциной АКДС–Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ). При раздельном введении интервал между введениями вакцин должен составлять 1 месяц.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СанПин 3.3686-21. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С В соответствии с СанПин 3.3686-21. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.