Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и бесцветную прозрачную надосадочную жидкость.
Вакцина представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного анатоксина, столбнячного анатоксина и антигена вируса гепатита В (HBsAg).
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В.
Суспензия для внутримышечного введения. Препарат с консервантом и без консерванта по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах вместимостью 1 мл или 2 мл из стекла с кольцом излома или точкой для вскрытия. По 10 ампул в контейнере (пластиковом вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению в пачке из картона.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный – 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕC);
Коклюшная суспензия инактивированная – 10 млрд коклюшных микробных клеток;
HBsAg - 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) – не более 0,55 мг;
Формальдегид – не более 50 мкг;
Консервант – тиомерсал - от 35 до 50 мкг.
Препарат без консерванта
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный – 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕC);
Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала – 10 млрд коклюшных микробных клеток;
HBsAg - 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) – не более 0,55 мг;
Формальдегид – не более 50 мкг.
Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 месяцев 29 дней.
Временные противопоказания для иммунизации вакциной:
Прививки вакциной АКДС-Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.
Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.
При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной гепатита В с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок – через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.
Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.
Вакцину АКДС-Геп В следует вводить глубоко внутримышечно в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 ºС, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной
АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС-Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5 ºС более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто – повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, гиперемия, отечность.
Нечасто – инфильтрат, стерильный абсцесс.
Примечание: Стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко – тонические/клонические судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.
Очень редко – аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Прививки вакциной АКДС–Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ). При раздельном введении интервал между введениями вакцин должен составлять 1 месяц.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СанПин 3.3686-21. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре от 2 до 8 °С В соответствии с СанПин 3.3686-21. Не замораживать.
Для лечебно-профилактических учреждений.
