Описание
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Препарат представляет собой лиофилизат очищенного капсульного специфического полисахарида штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.
Фармакологические свойства
Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через
1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина – по 250 мкг полисахарида менингококкового серогруппы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) – по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из
1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Состав
Действующее вещество:
очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг.
Вспомогательное вещество:
лактозы моногидрат – 10 мг.
Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Показания для применения
Вакцинация детей старше 1 года, подростков и взрослых:
- в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;
- в эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;
- вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
-
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
-
Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
-
Злокачественные новообразования, болезни крови.
-
Беременность и период грудного вскармливания.
-
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины – повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
Способ применения
Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!
В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя – натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина - прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл
(25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых – 0,5 мл (50 мкг).
Растворенная вакцина хранению не подлежит. Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.
Побочное действие
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень часто: болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток.
Часто: озноб, лихорадка через 6-8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).
Взаимодействие с другими препаратами
Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В
соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование
вакцины при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
