Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
18 апреля 2024 года, 23:15 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Научные исследования

НПО «Микроген» осуществляет полный цикл создания биологических лекарственных препаратов – от разработки субстанции (действующего вещества), проведения клинических исследований и до выпуска в гражданский оборот. Основными направлениями научно-исследовательской деятельности компании является разработка собственных инновационных препаратов, прежде всего – вакцин, лекарственных бактериофагов, препаратов крови, аллергенов и сывороток, а также расширение показаний к применению уже существующих лекарственных средств и совершенствование их технологий. Также внимание уделяется и созданию новых, удобных для потребителей лекарственных форм препаратов текущего портфеля продукции.

Разработки: на разных фазах исследований и зарегистрированные

За последние пять лет специалисты компании разработали и внедрили в медицинскую практику целый ряд инновационных отечественных лекарственных препаратов, а также запустили серию исследований.

Вакцины

Вакцины

НПО «Микроген» является одним из основных производителей АКДС-вакцин и анатоксинов. В портфеле компании представлено семь лекарственных препаратов этой группы: вакцины АКДС и АКДС-ГепВ; анатоксины АС, АД-М, АДС, АДС-М, АС- анатоксин для доноров. В 2019 году после успешного завершения клинических исследований была зарегистрирована также и первая российская комбинированная аАКДС-Геп В+Hib – вакцина с бесклеточным коклюшным компонентом для профилактики сразу пяти заболеваний (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и гемофильная инфекция).


В том же 2019 году было получено регистрационное удостоверение и внедрена в медицинскую практику первая культуральная живая комбинированная вакцина «Вактривир», защищающая одновременно от трех заболеваний – кори, паротита и краснухи. В производстве вакцины используется метод культивирования аттенуированного штамма вируса на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, что исключает вероятность развития аллергии на куриный белок.


По результатам успешно проведенных клинических исследований на территории Российской Федерации в 2020 году была зарегистрирована новая менингококковая вакцина, содержащая серотипы А и С, «МенингоВак А+С». В настоящее время вакцина менингококковая группы А производства НПО «Микроген» занимает около 20% рынка вакцин, предназначенных для профилактики менингококковых инфекций.


Кроме этого, разработана и выпускается трехвалентная вакцина «Совигрипп», применяющаяся для профилактики населения от гриппа в рамках Национального календаря профилактических прививок. Помимо клинических исследований препарат прошел три многоцентровые масштабные наблюдательные программы в период с 2016 по 2019 годы, в которых приняли участие около 15000 человек. По их результатам была дополнительно подтверждена ее эффективность и высокий уровень безопасности.


Сегодня НПО «Микроген» реализует многоплановые научные исследования по переходу на современные технологические платформы для наиболее востребованных и выпускаемых предприятием вакцин: против бешенства, клещевого энцефалита и других инфекций.

Аллергены и аллергоиды

Аллергены и аллергоиды

В портфеле НПО «Микроген» представлен широкий ряд лекарственных средств этой группы, насчитывающий около 60 наименований: аллергены бытовые, пищевые, пыльцевые, эпидермальные, а также инфекционные аллергены, предназначенные как для диагностики, так и для лечения аллергических заболеваний.


Научные исследования, проводимые компанией в течение последних лет, позволили разработать научно-методические подходы к созданию современной системы стандартизации аллергенов, основанной на использовании стандартных образцов и современных методов физико-химического анализа.


В настоящее время аттестованы стандартные образцы большинства лекарственных препаратов пыльцевых аллергенов, что позволило заменить методы биологической стандартизации препаратов (метод «кожных проб», использование человеческих сывороток) на метод иммуноферментного анализа при определении показателей «подлинность» и «специфическая активность», что позволяет существенно повысить качество этой группы лекарств.

Ботулотоксин

Ботулотоксин

Первый российский ботулинический токсин типа А – препарат «Релатокс», разработанный НПО «Микроген», успешно применяется как в косметологии, так и по неврологическим показаниям. Разработка применяется для коррекции мимических морщин, лечения блефароспазма, спастичности мышц верхних конечностей после инсульта, при гипергидрозе, а также является первым российским лекарственным средством на основе ботулотоксина, применяющимся в лечении спастических форм церебрального паралича в возрастной группе от 12 до 17 лет.


В 2019 году НПО «Микроген» приступило к клиническим исследованиям токсина для расширения возможностей его применения в терапии цервикальной дистонии и лечения хронической мигрени.


В настоящее время проводятся клинические исследования препарата при фокальной спастичности верхней конечности, положительные результаты которых позволять применять его у пациентов, перенесших все виды инсульта, а также черепно-мозговую травму. Также в процессе реализации клинические исследования «Релатокса» с целью расширения спектра его использования в косметологии для коррекции тяжей платизмы, изучения возможностей его применения в терапии цервикальной дистонии, лечения хронической мигрени и урологических заболеваний.

Лекарственные препараты крови

В настоящее время ведется разработка нового российского препарата для лечения врожденных иммунодефицитных заболеваний – нормального иммуноглобулина «БиоГам». Препарат успешно прошел доклинические и первую фазу клинических исследований, подтвердивших его безопасность.


Технологическая платформа, созданная при разработке этого препарата, успешно использовалась при разработке оригинального специфического иммуноглобулина, предназначенного для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19).


Препарат «КОВИД-глобулин» стал первым в мире зарегистрированным препаратом против COVID-19 такого типа. Следует отметить, что терапия с использованием препаратов на основе антител широко практикуется в мире и неоднократно доказала эффективность в лечении различных инфекций, таких как гепатит B, клещевой энцефалит, столбняк и прочих.


Регистрация препарата проведена по итогам успешных исследований, которые показали безопасность иммуноглобулина, отсутствие побочных эффектов и его нейтрализующее воздействие на вирус. Завершается III стадия клинических исследований препарата.


Технологическая платформа «БиоГам» будет в дальнейшем использована для разработки новых специфических иммуноглобулинов.

Бактериофаги

Бактериофаги

Еще одним перспективным направлением работы НПО «Микроген» являются лекарственные препараты бактериофагов. Компания является единственным в России официальным производителем данной группы лекарственных препаратов. На сегодняшний день портфель компании насчитывает 12 препаратов бактериофагов, обладающих широким спектром антибактериальной активности. В рамках реализации правительственной стратегии по предупреждению распространения антибиотиковой резистентности в России на период до 2030 года компания ведет работы по созданию всероссийской базы штаммовой коллекции бактериофагов и разработке новых противомикробных средств на их основе.


Инновационным проектом компании является разработка первого в мире препарата бактериофага «Секстафаг» в твердой лекарственной форме – капсулах, предназначенного для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых бактериями рода стафилококков, стрептококков, протея, клебсиеллы и кишечной палочки. В настоящее время новый лекарственный препарат успешно проходит клинические испытания.